मेडिकल सिलिकॉन उत्पादों के लिए उत्पादन मानक क्या हैं?

1कच्चे माल के चयन के मानदंड
चिकित्सा सिलिकॉन उत्पादों के कच्चे माल को जैव सुरक्षा आवश्यकताओं का अनुपालन करना चाहिए और अंतरराष्ट्रीय स्तर पर मान्यता प्राप्त जैव संगतता परीक्षणों, जैसे कि आईएसओ 10993 श्रृंखला के मानकों को पारित करना चाहिए।कच्चे माल में उच्च शुद्धता वाली मेडिकल ग्रेड सिलिकॉन होनी चाहिए और इसमें हानिकारक पदार्थ नहीं होने चाहिएसाथ ही, कच्चे माल में स्थिर रासायनिक गुण होने चाहिए, और मानव ऊतकों, रक्त या शरीर के तरल पदार्थों के संपर्क में आने पर, वे अपघटित नहीं होंगे, हानिकारक पदार्थों को भंग नहीं करेंगे,या एलर्जी और सूजन जैसी प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं का कारण बनता हैउदाहरण के लिए, हृदय स्टेंट कोटिंग के लिए प्रयुक्त सिलिकॉन कच्चे माल को रक्त घटकों पर विनाशकारी प्रभाव नहीं डालने के लिए सख्त हेमोलिसिस और साइटोटॉक्सिसिटी परीक्षणों से गुजरना पड़ता है।
2उत्पादन पर्यावरण के मानक
मेडिकल सिलिकॉन उत्पादों का उत्पादन स्वच्छ कार्यशाला में किया जाना चाहिए और स्वच्छता स्तर को उत्पाद के जोखिम स्तर के अनुसार वर्गीकृत किया जाता है।कक्षा III चिकित्सा उपकरणों (जैसे प्रत्यारोपित सिलिकॉन उत्पादों) के लिए उत्पादन वातावरण आईएसओ स्तर 8 (i) को पूरा करना चाहिए।.e, कणों की संख्या ≥ 0.5 μ m प्रति घन मीटर हवा ≤ 352000),और हवा में धूल और सूक्ष्मजीवों के बेहद कम स्तर को सुनिश्चित करने के लिए उच्च दक्षता वाले कण वायु फिल्टर (HEPA) से लैस होना चाहिएकार्यशाला को पूरी तरह से बंद डिजाइन अपनाने की आवश्यकता है, और प्रवेश करने वाले कर्मियों को प्रदूषण के स्रोतों को पेश करने से बचने के लिए कपड़े बदलने, कीटाणुशोधन और वायु स्नान जैसी प्रक्रियाओं से गुजरना चाहिए।उत्पादन उपकरण को नियमित रूप से साफ और कीटाणुरहित किया जाना चाहिए, और उत्पाद के संपर्क में आने वाले औजारों को जंग प्रतिरोधी और स्टेनलेस स्टील जैसी साफ करने में आसान सामग्री से बनाया जाना चाहिए,और उच्च तापमान की नसबंदी उपचार (जैसे 121 °C उच्च दबाव भाप नसबंदी 30 मिनट के लिए) से गुजरना.
3उत्पादन प्रक्रिया के मानक
(1) मोल्डिंग प्रक्रिया नियंत्रण
मोल्डिंग प्रक्रियाओं जैसे कि संपीड़न मोल्डिंग, एक्सट्रूज़न, इंजेक्शन मोल्डिंग, आदि को मापदंडों के सख्त नियंत्रण की आवश्यकता होती है।तापमान को 160-180 °C पर सटीक रूप से नियंत्रित किया जाना चाहिए, दबाव 10-20MPa पर बनाए रखा जाना चाहिए, and the vulcanization time should be adjusted according to the thickness of the product (usually 2-10 minutes) to ensure that the silicone is fully vulcanized and avoid a decrease in the mechanical properties of the product or residual harmful substances due to insufficient vulcanizationएक्सट्रूडेड मेडिकल कैथेटर को व्यास सहिष्णुता ≤ ± 0.1 मिमी, एक चिकनी सतह बिना बोर के सुनिश्चित करना चाहिए और मानव ऊतक के खरोंच को रोकना चाहिए।
(2) स्वच्छ उत्पादन प्रक्रिया
उत्पादन प्रक्रिया के दौरान उत्पाद को असुविधाजनक सतहों के संपर्क से बचना चाहिए और मैन्युअल हस्तक्षेप को कम करने के लिए स्वचालित उत्पादन लाइनों का उपयोग करना चाहिए।चिकित्सा सिलिकॉन दस्ताने के उत्पादन में, कच्चे माल के इंजेक्शन से लेकर तैयार उत्पाद के डिमॉल्डिंग तक पूरी प्रक्रिया स्वचालित है, और प्रत्येक चरण एक बाँझ वातावरण में किया जाता है। इसके अलावा, पर्यावरण मापदंडों (तापमान,आर्द्रता, दबाव अंतर आदि) को उत्पादन प्रक्रिया के दौरान वास्तविक समय में निगरानी करने, और ट्रेसेबिलिटी सुनिश्चित करने के लिए रिकॉर्ड और संग्रहीत करने की आवश्यकता है।
4परीक्षण और प्रमाणन मानक
(1) फैक्ट्री निरीक्षण आइटम
मेडिकल सिलिकॉन उत्पादों के प्रत्येक बैच को दृश्य निरीक्षण से गुजरना चाहिए (कोई बुलबुले, दरारें, अशुद्धियां नहीं),आयामी सटीकता परीक्षण (जैसे कैथेटर आंतरिक व्यास और दीवार मोटाई विचलन जो डिजाइन आवश्यकताओं को पूरा), और यांत्रिक प्रदर्शन परीक्षण (तन्यता शक्ति ≥ 7MPa, आंसू शक्ति ≥ 20kN/m) ।निर्जलित परीक्षण (जैविक बैक्टीरिया के अनुपस्थिति सुनिश्चित करने के लिए झिल्ली निस्पंदन विधि का उपयोग करके) और पाइरोजेन परीक्षण (बुलबुला विधि या घोड़े की खाल के केकड़े के अभिकर्मक विधि) की आवश्यकता होती है ताकि बुखार प्रतिक्रियाओं का कारण नहीं बन सके.
(2) उद्योग प्रमाणीकरण आवश्यकताएं
मेडिकल सिलिकॉन उत्पादों को नेशनल मेडिकल प्रोडक्ट्स एडमिनिस्ट्रेशन (एनएमपीए) द्वारा प्रमाणित किया जाना चाहिए, और कक्षा III के उच्च जोखिम वाले उत्पादों को भी नैदानिक परीक्षणों से गुजरना चाहिए।निर्यात उत्पादों को लक्ष्य बाजार के मानकों के अनुरूप होना चाहिए, जैसे कि संयुक्त राज्य अमेरिका में एफडीए प्रमाणन और यूरोपीय संघ में सीई प्रमाणन। विस्तृत उत्पादन प्रक्रिया दस्तावेज, परीक्षण रिपोर्ट,उत्पाद की सुरक्षा और प्रभावकारिता को प्रदर्शित करने के लिए जैव संगतता डेटा प्रस्तुत किया जाना चाहिए.